单克隆抗体生产系统的重要仪器设备有哪些？

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　　使用单克隆抗体作为治疗药物需要规模化生产，远远超过实验室生产。各种生产系统已经开发和发展，生物反应器已逐渐成为单克隆抗体生产系统的重要仪器设备。

　　一、悬浮培养细胞生产系统简介

　　单抗生产商业规模的 mAb 生产可以使用贴壁细胞或悬浮细胞以及微载体进行培育生产，但使用悬浮细胞进行放大更容易所以也较常用。悬浮生产系统的另一个优势是不需要具有大面积细胞粘附的生物反应器，因为贴壁细胞生产力的培养与生物反应器的面积相互关联。

　　在生产规模扩大、产品质量维持、污染控制、供氧需求、DO和CO 2去除控制等指标也是衡量生物反应器的关键。

　　二、细胞生产系统中生物反应器的类型

　　通常用于水下哺乳动物细胞中 mAb 生产的不同类型的生物反应器是不锈钢搅拌罐生物反应器 (STR)、气升式反应器和一次性生物反应器。

　　1.不锈钢搅拌罐生物反应器

　　不锈钢搅拌罐生物反应器是用于工业 mAb 生产的最坚固的生物反应器类型，由与搅拌桨和搅拌罐组成。它是一个综合系统，围绕这项技术有很多知识和经验，这些知识和经验是通过其广泛的工业用途获得的，而不仅仅是使用哺乳动物细胞进行生产。

　　该生物反应器中的培养允许工作体积的广泛灵活性，范围从 1.0 到 25.0 L ，因为该系统由于其对生产条件的高度控制和广泛的处理知识，很容易扩展到更大的容量。清洁和灭菌系统都有着较好的改善。此外，与其他生产系统相比，该系统的培养参数，例如气体转移系数、搅拌、通气、温度维持、pH 等，都得到了有效的控制和调节。STR 的另一个优点是它可以用于培养各种细胞类型。然而，使用 STR 的最大缺点是剪切引起的应力。它会导致细胞裂解并导致 mAb 生产力下降。