仿制药开发是什么？

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　　仿制药开发是医学界比较热门的话题,同时医学界也在大力研究仿制药开发的内容,但在了解仿制药开发之前,想来了解仿制药开发到底是什么意思.
　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy).世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期.到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药.
　　仿制药开发是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品.进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用.
　　国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价.化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册.
　　仿制药开发的出现可以有效的解决用药紧张的问题,但并不是所有的药物都适合仿制药开发,因此目前药企都在研究仿制药开发的内容,奥信阳光平台上还有很多仿制药开发的内容,可以去看看.