除菌过滤器的选择及使用

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　　除菌过滤是药品生产 中一种非常重要的除菌方法 ，对于非最终灭菌的注射剂而言 它甚至是去除产品中微生物的唯 一 的一种手段 。对药品生产企业来说 ，首先应考虑该如何选择除菌过滤器 。

　　在选择最终除菌过滤时应以以下原则为基础 ，并通过相应的验 证 ：

　　( 1 ) 过 滤器的过滤材料与被过滤的成分之间不能有吸附作用，过滤材料在被过滤 的成分中不能释放物质 ， 也不能有纤维 脱落 ，即二者之间应当有良好的相容性。

　　( 2) 过滤器的完整性可以进行准确的检测， 如使用气泡点、单向流试验等。

　　( 3) 选择的除菌过滤器的滤材可以经受121℃的蒸汽灭菌，并且微生物截留试验合格。生产工序选择适合的除菌过滤器通常是通过一系列膜片进行小试，通过囊式过滤器的中试放大实验， 来确定适用于生 产工艺的最佳过滤器型号。

　　为了提高终端膜过滤器的载量，降低成本， 生物制药中经常会对过 滤组合进行优化 ，在膜过滤之前增加深层过滤器及表面过滤器。因 钛棒可起到澄清过滤的作用， 其成本低，经常被选为大过滤容量的深层过滤器， 孔径 可选择 10μm、5μm或 3μm。表面过滤器成本较低，用于膜过滤之前， 起到预过滤的作用， 一般用聚醚砜或聚丙烯材质，孔径可选择 0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的膜过滤器比较昂贵， 一般使用最大过滤截留率的膜过滤器来达到最终过滤的效果， 一般用聚醚砜材质，孔径可选择 0.2μm或0.1μm。