水侵入式完整性测试仪

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　　水侵入测试要求的注射用水储罐、配液罐、灭菌柜、冻干机等关键设备均需要通过疏水性过滤器（呼吸器）与外界连接进气或排气来实现压力平衡，同时也必须保证本过滤器滤芯处于完整状态，这已成为法规或指南，得到了国际医药界普遍认知。如：中国GMP（附录1：无菌药品，第75条）、欧盟 GMP（EU guidelines to GMP Annex 1）、 Revision of FDA Guidelines on Aseptic Processing 1987。

　　实际应用中为保证无菌环境，这就需要在生产前及生产后对过滤器滤芯进行完整性测试，来确认过滤过程是符合无菌要求的。为保证无菌环境，滤器的在线灭菌（SIP）成为首选，但滤芯在高温灭菌处理时往往会导致滤芯的损坏，从而破坏无菌环境。

　　纳盛压力保持法完整性检测装置采用水侵入式对疏水性滤芯的完整性进行检测，通过将水（推荐采用纯化水）导入过滤器，并加压至滤芯滤孔压力临界点，再根据储水容器内液位压力判断滤芯的完整性。

　　该方法实用性强，自动化设计操作简便，已有多个项目通过欧盟EUGMP官方检查。