无菌污染控制策略：无菌区的方方面面

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　　无菌更衣：进入无菌区的人员需提前进行无菌更衣培训和无菌更衣考核，考核过程建议对更衣过程进行全录像，更衣考核的表面微生物合格后，方可认为允许进入无菌区进行非生产状态下的学习和操作，无菌更衣过程是最难控制的，更衣是否规范取决于更衣人员的GMP意识强弱。

　　无菌器具物料转移和装配：灭菌后的器具和物料在**层流下进行转移，如通过B级区，使用**层流转移装置或小车对灭菌后器具和物料进行转移至相应的**物料存放区或器具安装存放区。全过程应尽量或避免暴露在B级区。

　　无菌意识：凡是进入无菌区进行操作的人员需要提高自身的无菌意识和产品生产的质量意识，注意产品暴露状态下的干扰，特别是暴露上方向的干预（暴露状态是指产品未密闭前的状态，例如西林瓶灭菌后到全压塞的过程为暴露状态），尽量避免暴露状态的干预。

　　管理者：作为无菌过滤器的管理者，应常到车间现场巡视，确保人员的无菌意识达到较高的水平，并在一定的经济上进行奖惩，实行最严格的管理制度，一旦发现违规或者影响产品质量的操作需进行处罚，如不上报发生的较大异常情况或者掩盖异常事件的可做辞退。

　　手部清洁消毒：无菌区定时进行手消（一般为10min、15min等），无菌区建议增加计时器，倒计时8分钟或13分钟（小于10min、15min是为避免实际消毒时间超过了规定时间）响铃一次，所有人员应立即进行手消。