说说：生命科学领域的5大新技术发展趋势

知识力量

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　　导读

　　生命就像一曲美妙的音乐，而生命科学的研究目的，则是寻找生命背后的“乐谱”，探索人类自身发展及与自然交流交互的规律。得益于人工智能、脑机接口、基因剪辑等技术的突飞猛进，人们有了更多解码生命的工具，也为探索生命科学领域打开了更广阔的想象空间。近日，《2022生命科学年度创新白皮书》发布，阐释了生命科学五大细分领域的最新发展趋势。以下，enjoy：

　　智慧实验： 数字技术助力全流程降本增效 内外部因素提供发展动力

　　医学实验室是通过对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验，来实现疾病诊断、治疗和预防，同时有助于开发新药、新疗法和新技术。

　　在互联网、物联网、大数据、云计算和人工智能等数字技术支持下，国内实验室开始向数字化、智能化迭代升级，例如通过自动化设备替代重复性高的机械性人工操作、通过信息化建设将实验室信息数据化从而避免人工记录错误、利用AI提供高效的数据分析和决策支持等。

　　目前，国内实验室的数智化建设主要呈现两大显著特征：

　　一是国内智慧实验室创业团队多具备跨学科的复合背景。实验室场景是一个交叉性极强的领域，不仅需要具备生命科学、生物技术和医学等专业行业技能的人才，也需要掌握数据科学、AI、软硬件工程等基础学科技能的人才，以及真正理解科学家工作路径、熟悉实验室场景的科研人才。

　　二是软硬件一体的整体解决方案更受终端用户青睐。生命科学领域涉及场景庞杂，定制化需求较高。不同实验室场景会有不同的使用需求，最难的一点是如何计划和设计模块化的设备来满足客户的非标需求。比如粉剂、液体、胶状和凝固状等不同样本，抓取方式不同，所需要的产品方案也不同。因此相关服务企业需要深度理解实验室的科研场景、具体需求以获得认可和复购。

　　脑科学：

　　脑机接口与脑部疾病诊疗并重

　　内外部因素提供发展动力

　　脑科学一直是全球生命科学应用场景中的热门研发领域。据动脉网统计，在我国国内43个国家重点实验室中，有4个专注于脑科学方向，研究领域覆盖从脑认知到类脑技术。其中，脑认知（探知大脑的功能、结构及原理）研究占比70%，脑保护（针对脑部疾病治疗开展的发病机制探索）研究占比27%，脑创造（类脑研究、脑机接口等）研究占比3%。

　　通常认为，侵入式脑机接口是未来发展的重要方向，其需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、硬脑膜外或硬脑膜下。侵入式脑机接口的采集电极可分为刚性和柔性电极。其中，刚性电极技术较成熟、稳定性好、电极密度高、耐体液腐蚀，但其硬度远高于脑组织，难以随大脑运动，容易形成愈伤组织从而减弱信号，这让柔性电极将成为未来重要的发展方向。

　　脑科学的基础研究转化到临床应用之上，推动了国内企业在脑部疾病及神经病变相关的创新治疗。

　　例如，君联资本、联想之星共同投资企业、AI脑科学诊疗平台企业同心智医，其搭建的产品研发平台“同心脑科学”开发了脑部疾病诊断的新方法。针对传统深度学习算法结果不可解释、模型泛化性较差、临床应用落地受限等AI医疗行业痛点，同心智医与清华大学教授团队达成深度技术合作，推出了国内首个采用因果推断、深度学习、血流动力学相结合的创新算法。该算法可以有效甄别出统计学的混杂因素，找出真正具有因果关系的疾病关联指标，实现不同数据分布状态下的稳定预测。通过统一算法平台解决不同的脑科疾病问题，大幅度提高了算法鲁棒性和可解释性。

　　再生医学：

　　内外部因素提供发展动力

　　再生医学即指利用生命科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合材料科学、细胞技术、组织工程技术、基因工程技术等多项现代生物工程技术，实现修复、替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官的技术。

　　根据FDA统计，现阶段约20%的人体组织已经具备了可商业化的再生医学产品。另有70%的人体器官细胞、支架再生医学产品进入II期以上临床试验阶段。预计未来10年间，将有超过一半的人体组织和单一器官，比如肾脏、血管、胰腺等，会陆续出现可商业化的产品。

　　从产业实践角度看，再生医学行业主要分为生物再生材料、干细胞修复和再生器官三大方向。

　　● 生物再生材料是采用组织工程技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的新型高技术材料。这种材料具有优异的组织诱导性，主要应用于骨科、神经外科、心血管、眼科、口腔、医美等领域。该方向发展相对成熟，各国在监管层面也制定了严格的要求。

　　● 由于生物再生材料需要依靠人体的可再生能力，而角膜、神经细胞、心脏等不可再生的组织和器官无法通过这种方式再生，这就需要依靠干细胞技术来进行修复。现阶段，基于干细胞修复的再生医学产品的应用疾病领域包括脊髓损伤、1型糖尿病、帕金森症、阿尔兹海默症、心脏病、中风、烧伤、癌症和骨关节炎等。

　　● 再生器官被认为是再生医学的终极解决方案，其以细胞为基础制造出的具有生物活性的人造器官，不需要电池等外界动力，使用周期长，也不会如传统器官移植让患者产生排斥反应，是人造器官的“金字塔尖”。

　　目前，再生医学企业大都聚焦于通过生物再生材料和干细胞技术修复组织和器官，并有部分企业取得积极进展。

　　其中，联想之星被投企业艾尔普再生医学是国内首家利用诱导多能干细胞（iPSC）技术，进行心肌、肝脏、神经等组织器官再生应用的生物科技公司。2023年2月，艾尔普再生医学自主研发的心力衰竭细胞治疗产品“人iPSC来源心肌细胞注射液”新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，将进一步推动开展iPSC技术在心力衰竭治疗中的临床试验。

　　类器官：

　　初步实现应用边界突破

　　内外部因素提供发展动力

　　类器官是胚胎干细胞、多能诱导干细胞等组织干细胞在体外三维培养所形成的微型器官，其在组织结构、细胞类型和功能等方面与来源组织高度一致，为生物医学基础研究、药物研发以及临床精准医疗提供了理想模型。

　　类器官要想实现药物代谢以及器官之间的相互作用等功能，必须要靠器官芯片承载。器官芯片是一种精密仪器，能够实现细胞长期培养，并为实现器官功能提供必要的支持。类器官与器官芯片的结合，有望逐渐代替动物模型、在药物研发中发挥价值。

　　2022年8月，FDA批准了全球首个基于器官芯片研究获得临床前数据的新药进入临床试验，打通类器官在新药研发中应用的监管环节，也进一步提升类器官赛道的关注度。

　　但实际上，无论是在精准医学场景下，还是在监管要求更为严苛的新药研发中，类器官与器官芯片这两项创新技术仍需做大量的初始化工作才能真正实现广泛产业化。据动脉新医药判断，类器官当前的发展阶段可类比2014年或者2015年的NGS（新一代测序技术）。在技术的快速发展前期，推进行业标准的制定可以提升客户对技术的认可度，而政策放开将进一步打开商业化的窗口，两者将成为行业发展的重要推力。

　　精准用药：

　　向院内和药企等应用市场进军

　　内外部因素提供发展动力

　　精准医学是利用分子诊断技术获取基因信息，通过结合蛋白功能组学、代谢组学和临床数据深入了解疾病成因、病理阶段及药物代谢情况，以实现个体化治疗的新型医疗模式。

　　其中，伴随诊断是精准医学的重要一环，其是一种体外诊断技术，能够检测出有关患者针对特定治疗药物的治疗反应，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

　　随着相关政策加速细化落地，伴随诊断正快速向院内和药企等更加贴近临床的应用市场进军。

　　一方面，与医院共建实验室模式成为基于NGS技术的伴随诊断进院的关键方式。对医院而言，共建实验室解决了新技术在医院落地的难题。对企业而言，共建实验室相比早前的样本外送方式，效率更高、人力成本更少，而与医院之间的相互关联却更强，为后续样本上量奠定了更坚实的基础。动脉网梳理发现，现阶段，国内头部的肿瘤NGS企业纷纷与各地医疗机构共建实验室。

　　另一方面，以肿瘤NGS为代表的伴随诊断企业，与药企的合作关系进一步加深。2022年6月，《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》正式发布，督促药品与伴随诊断产品的协同开发，促进药企与伴随诊断开发企业从更早的临床节点进行合作。

　　伴随诊断与新药开发相结合，不仅优化了伴随诊断试剂开发效率，也在一定程度上降低了新药临床试验风险。在新药临床试验中，伴随诊断通过对患者进行分层或富集，可精准锁定目标人群及适应症，帮助药物获得更理想的临床结果，从而缩短新药研发周期、控制临床规模、提升临床试验成功率。

　　参考链接

　　> 《2022生命科学年度创新白皮书》：吸金超百亿后，智慧试验、再生医学、脑科学谁将笑傲2023年？

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