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近年来,全球生物制药发展迅速,市场规模庞大,在2018年全球药品销售额Top 10中,生物大分子药占据8个席位,包括单抗药物6个,融合蛋白2个,分别为阿达木单抗Humria(修美乐)、帕博利珠单抗Keytruda(可瑞达,“K药”)、曲妥珠单抗Herceptin(赫赛汀)、贝伐珠单抗Avastin(安维汀)、利妥昔单抗Rituxan(美罗华)、纳武利尤单抗Opdivo(欧狄沃,“O药”)和依那西普 (Etanercept)、阿柏西普 (Aflibercept)。
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我国的生物制药也在紧跟脚步。企业如此,国家更是如此。NMPA意识到规范药品市场准入与药品上市许可管理的重要性,近年陆续出台了《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》,2020版《中国药典》等,不断更新完善生物药品注册申报的程序和资料,为企业研发提供规范且先进的指导。
政策开先河,企业也要跟上步伐。目前,国内企业在在表征方法建立及数据解读方面较弱,生物制药分析表征和质量控制方面还有待加强。具体而言,国内生物药企起步相对较晚,在生物制药表征分析方法建立方面借鉴国外方法更多,还较少进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征,如何找到一种合适的表征方法,常常没有头绪。面对成分结构复杂的生物药,如何从数据中找出样品相关信息,判断数据相关性和合规性,避免出现与预期不符的情况,是国内生物药企需要提高的地方。
PC工艺表征
人用药物注册技术要求国际协调会议ICH Q6B为生物技术产品的表征提供了一套统一的国际公认原则,以支持单抗药物的市场应用。该文件建议进行分析以提供有关生物或生物制药产品的以下信息:
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