生物药工艺表征分析方法建立

ningxueqin

　　近年来，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，在2018年全球药品销售额Top 10中，生物大分子药占据8个席位，包括单抗药物6个，融合蛋白2个，分别为阿达木单抗Humria（修美乐）、帕博利珠单抗Keytruda（可瑞达，“K药”）、曲妥珠单抗Herceptin（赫赛汀）、贝伐珠单抗Avastin（安维汀）、利妥昔单抗Rituxan（美罗华）、纳武利尤单抗Opdivo（欧狄沃，“O药”）和依那西普 (Etanercept)、阿柏西普 (Aflibercept)。

　　我国的生物制药也在紧跟脚步。企业如此，国家更是如此。NMPA意识到规范药品市场准入与药品上市许可管理的重要性，近年陆续出台了《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》，2020版《中国药典》等，不断更新完善生物药品注册申报的程序和资料，为企业研发提供规范且先进的指导。

　　政策开先河，企业也要跟上步伐。目前，国内企业在在表征方法建立及数据解读方面较弱，生物制药分析表征和质量控制方面还有待加强。具体而言，国内生物药企起步相对较晚，在生物制药表征分析方法建立方面借鉴国外方法更多，还较少进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常没有头绪。面对成分结构复杂的生物药，如何从数据中找出样品相关信息，判断数据相关性和合规性，避免出现与预期不符的情况，是国内生物药企需要提高的地方。

　　PC工艺表征

　　人用药物注册技术要求国际协调会议ICH Q6B为生物技术产品的表征提供了一套统一的国际公认原则，以支持单抗药物的市场应用。该文件建议进行分析以提供有关生物或生物制药产品的以下信息：