精准医疗时代，我国实验室自建检测方法迎来新发展

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　　首先，随着科学技术的不断发展，人类基因组计划的完成，基因组学和分子生物学领域取得了巨大的进步，将人类带入了精准医疗时代。为了对临床少见或罕见疾病，如单基因遗传病、罕见肿瘤及其他疾病进行检测，新的检测方法不断涌现，这些方法的共有特点是特异性强、检测仪器复杂、检测试剂通常需要根据不同需求进行配制，致使标准化固定配方的有证试剂难以对应使用。而LDTs模式是由经过认证的实验室按需求自行研发并使用，具有更大的灵活性，能完成从实验室到临床的快速转化，从而更好地满足患者的需求。其次，新检测方法临床应用数量相对较少，实验对象较为局限，难达到国家对有证试剂临床性能验证的要求，进而无法按照传统的上市监管得到批准，或是体外诊断厂商出于自身的经济利益考虑，不愿投入资金进行产品注册使之商业化。即使个别资金雄厚的商业化医学检验实验室达到监管机构上市前审批的要求，也会垄断该领域的检测项目，使得临床医师与患者失去更多选择机会，从长远来看对患者可能不好。

　　因此，精准医疗新的检测方法以LDTs模式应用，将可促进我国医学检验新方法、新技术的研究，进而推动个体化医学和精准医学的临床应用和发展。