解密除菌过滤器的过滤工艺验证

ningxueqin

　　依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤器及应用指南》中的定义：除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

　　除菌级过滤器指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留大于等于1×107cfu的缺陷型短波胞菌（Brevundimonasdiminuta，曾用名：缺陷假单胞菌）的过滤器。具体可参考ASTM 838-15，使用缺陷型短波胞菌对除菌级过滤器进行挑战，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。

　　除菌过滤器产品为什么要做验证？

　　主要基于药品（产品）与过滤器之间的相互影响，有来自于产品润湿后的完整性试验，以及过滤器对产品的溶出物（可提取物或浸出物）试验，吸附试验，还有产品对过滤器细菌截留率方面的影响。这些影响对应需要做相关的试验来验证。