呼气分子诊断行业发展现状、代表企业及市场规模

浪浪沙

　　一般而言，体外诊断需使用诊断试剂和设备对血液或尿液等样本进行分析，先采样、后分析，可分析细胞、微生物与生化分子，分子诊断主要用于血液循环或全身性疾病诊断。呼气分子诊断则无需诊断试剂，且采样、分析可同时进行，分析的是细胞与微生物代谢产生的气体分子，特别适合呼吸与消化相关疾病诊断。呼气分子诊断与血检、影像诊断的作用互补，与现有体外诊断一样，呼气分子诊断也分为专业实验室与现场诊断(POCT)两类。专业实验室使用气相色谱、质谱与光谱等实验室分析设备，对患者的呼气采气袋或采气管进行呼气分析;由于缺乏呼气传感器产品，欧美目前通过专业实验室提供对 H2、CH4与 VOC(挥发性有机物)呼气代谢组学的分析服务。现场诊断(POCT)使用呼气检测传感器，集采样与分析于一体，患者呼气采样仅需几秒钟、仪器分析结果仅需数十秒钟。
　　2、呼气分子诊断行业发展现状及代表企业
　　基于呼气分子诊断的 POCT 可提供血检 POCT 缺乏的检测项目，如检测气道炎症与胃肠道菌群代谢紊乱等。而且基于呼气分子诊断的 POCT 无需抽血，具有无创、即时、活检的特点，可用于弥补血检与影像等体外诊断的不足，避免侵入性体内诊断的风险，更适合常见病与慢性病医院常检、基层体检与家庭自检的使用情形。近年来，呼气分子诊断技术越来越受到国内外ZF、研发机构与相关医学组织的重视，各个组织与机构分别制定了相关的政策、发展规划与标准指南，联合推动呼气分子诊断临床技术的快速发展。
　　呼气分子诊断或呼气检测属于新兴的 POCT 技术领域。目前，市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的上市历史不到 25 年，市场潜力最大的炎症呼气检测产品的发展才 10 年，而胃肠道菌群代谢紊乱等呼气检测技术还处在市场培育阶段。此外，呼气 NH3、H2S、VOC(有机挥发物)、呼气代谢组学与嗅觉人工智能(电子鼻)等呼气检测技术还处在临床试验或等待药监认证许可阶段。