高浓度无菌注射液灌装技术难点及解决措施

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　　1）选择容积小的容器，以满足药液的混合和缓冲体积为佳，混合和缓冲容器的设计应简单，以利于自然条件下排空。如混合袋设计成仅保留一个进液管道和一个出液管道，如必要可增加一条取样管道。过多的进出液管道会增加混合袋的死角，不利于药液的回收；

　　2）灌装技术选择尺寸合适的过滤器。使用两个过滤器串联时，两个过滤器之间的管道及第二个过滤器的腔体在过滤工序完成后会残留很多药液，这些残留药液一般会占到生产工序固有损耗的1/3以上，所以选择尺寸合适的过滤器对于提高收率非常重要。同时在相同滤膜面积的情况下应选择过滤器腔体最小的过滤器。

　　3）过滤完成后，可考虑将过滤器滤壳及过滤器与灌装系统之间的管路中的药液全部排进灌装系统中，以提升药液回收率，该方法同样适用于低浓度药液灌装。