PC&PV工艺表征和工艺验证

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　　PC工艺表征（Process Characterization, PC）和工艺验证（Process Validation, PV）是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，为的是确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品，为此NMPA、FDA、EMA都对此出台了相关的规定。

　　中国GMP确认和验证附录中对工艺验证有明确的要求：“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。”。

　　金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）作为一家全球领先的生物药CDMO公司，拥有一只强大的工艺和生产团队，在PC和PV项目上积累了充足的实战经验，在为客户提供相关服务的同时，可以利用强大的经验储备为项目的顺利交付保驾护航。