CAR-T细胞治疗生产全流程

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　　近年来，随着肿瘤免疫学与基因工程的技术革新，市场规模的快速增长，免疫细胞治疗已成为全球医药行业新药研发的热门领域。特别是CAR-T细胞治疗的横空出世，其强大的抗肿瘤治疗效果，病毒生产公司为肿瘤免疫领域带来了革新，为更多的肿瘤患者带来了希望。

　　生产CAR-T细胞疗法的主要步骤包括最初分离和富集T细胞、T细胞活化、使用病毒或非病毒载体系统进行CAR基因转移、体外CAR-T细胞扩增，以及最后的末端工艺和冷冻保存，整个制造周期一般需要2——4周。

　　CAR-T细胞的生产失败率范围在2-14%，失败的原因主要来自细胞的个体差异、细胞数量以及细胞质量。为最终实现CAR-T的商业化，努力优化和质量控制生产过程的各个环节都十分重要。面对不同肿瘤患者复杂的样品来源，如何实现高效率、标准化、规模化的生产制备，在工艺上又可以通过哪些手段或方案来满足预期的商业化需求，是CAR-T制造商共同关注的问题。

　　1.1 细胞分离

　　生产CAR-T的第一步，是通过白细胞分离术从患者（或同种异体的供体）处收集外周血单核细胞（PBMC）；然后利用基于磁珠的技术分离出特定的T细胞亚群，如CD4+、CD8+、CD25+或CD62L+T细胞。