医药行业深度报告:CDMO进入黄金发展阶段,龙头优势凸显

81859559

近年来，受益于医药市场扩增、药企研发投入及水振越商贸网平的不断提升、一众老药专利悬崖的到来、孤儿药蓬勃兴起等多重因素的驱动，全球正在迎来一轮新药上市**，仅仅在2020年，美国FDA就批准了41个新分子实体药物（不包含暂批药物）上市，欧盟（EMA）批准了75个药品上市，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准48个梦耀商务网新药，在强大的市场格局竞争压力下，药企们正在寻求能让研发周期更快、研发风险进一步减小、企业运营成本进一步降低的CDMO合作方式，这也直接推动了CDMO业务的持续扩容，根据Frost & Sullivan数据，预计到今年，全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美元提升到920亿美元，复合增速达到12.3%。 　　也正是看到了公司的市场想象，联生药正在基于自身原有积累的技术平台和优势积极开展CDMO业务，今年更成功协助客户于六个月內完成2000L的工艺开发与GMP放大生产，并通过临床二期IND，为更多药企产品的快速上市带来助力。 　　脱胎于TW疫苗龙头企业联亚生技，联生药成立于2013年9月，截止目前，已专注于研发创新单株抗体药物有八年的时间，建立了一系列创新单抗产品管线处于不同临床阶段，并建立了完整的单株抗体药物开发技术平台，配备了一系列设备齐全的实验室，实验室可以执行的分析方法超过30种，不仅可以进行蛋白质特性分析，也可自行建立大部分蛋白质药品QC方法，有效提升抗体药物开发的效率及准确性，并降低成本。另值得一提的是，联生药开发了一项专有的去岩藻糖基化技术，该技术可成功减少岩藻糖与Fc聚醣的附着，基于该技术，联生药开发出了具有竞争力的抗体新药UB-923和UB-926，其中，UB-923主要用于慢性淋巴细胞白血病以及自体免疫疾病、UB-926则适用于早期及转移性HER2阴形乳腺癌，此外，联生药还建立了涉及艾滋病、疱疹、过敏及胃癌等多个疾病治疗领域的创新产品管线，包括UB-421、UB-621、UB-221、UB-925等。 　　作为CDMO业务领域的后进者，联生药做足了准备，其在TW新竹建立了一家本地最大的蛋白质药厂，该工厂由全球知名团队设计建造，并引进了美国奇异公司单次使用的制程技术与设备，总体产能规模可达到12x2000公升，全程实现电脑化进行规划生产，第一阶段先设置两条150x500x2000L的生物反应器产线，并留有额外空间以满足未来产能的扩增需求，以满足药品上市供应全球市场需求。2019年9月，该工厂通过了TW食药管理署的PIC/S GMP现场查核