国产单抗生物类似药 抢占原研200亿市场拉开帷幕

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　　2020年9月2日，国家药监局最新批准了信达生物制药（苏州）的阿达木单抗注射液，商品名苏立信，成为第三个国产阿达木单抗生物类似药，将与百奥泰的格乐立、海正的安健宁同台角逐阿伯维的原研品牌药修美乐。

　　阿达木单抗是一款抗免疫类、抗炎类处方药物，2019年艾伯维的阿达木单抗全球市场为191.69亿美元，而在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，艾伯维的阿达木单抗销售额仅为8000万元左右。随着国产阿达木单抗生物类似药的上市，将逐渐改变阿达木单抗在生物工程药物市场沉睡局面。

　　2020年抗体新药上市加快步伐

　　迄今为止，2020年国家药监局（NMPA）注册进口和批准国产抗体新药达到了14个，相比2019年同期的8个超过了75%。2020年9月2日，最新批准了信达生物制药（苏州）的阿达木单抗注射液后，我国自主开发上市用于临床的抗体类药物已有22个，而近3年获批上市的品种占据了60%以上。

　　单抗生产数据显示，国内总共注册用于临床的进口抗体药物已达39个。2018年——2020年8月底批准注册进口抗体药物为26个，超过前18年的1倍。2020年至今，批准注册了9个进口单克隆抗体药物，已达到2019年全年注册量。

　　据国家药监局数据显示，截至目前，2020年NMPA已批准了5个国产单克隆抗体药物，分别是三生国健药业(上海)的抗HER2乳腺癌靶向创新药物注射用伊尼妥单抗，国内的抗体类生物类似物是上海复宏汉霖生物的利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗，信达生物制药(苏州)的贝伐珠单抗注射液和阿达木单抗注射液。

　　在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物备受瞩目，其特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多药企的追捧，属于最热门的研发领域之一。2020年1——8月底美国FDA已经批准上市7个单抗药物，全球单抗药物超过了90多个，有望向百个单克隆抗体迈进。

　　据不完全统计，中国上市临床的生物工程抗体类药物及抗体诊断试剂达到50个，国产生物工程抗体类药物有了突破性发展，而众多生物工程大分子药物处于开发及审批中。