生物药生产关键环节自主可控 国产培养基供应商蓄势待发

ningxueqin

　　经过数十年的快速发展，以单抗为主的生物药展现出强大的临床获益效果，目前已成为许多疾病的核心疗法，渗透率也快速提升；近年来在单抗药物基础上进一步发展的双抗、ADC 以及新兴细胞和基因疗法同样潜力十足，整体而言生物药对应终端需求庞大，生产规模也迅速扩张。

　　上述生物药以及疫苗的生产通常需要借助特定细胞系来表达目的蛋白，细胞培养也成为生产上游工艺的核心环节，其质量好坏关系到上游产物的得率，也会影响各种质控参数；蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。

　　培养基行业进入壁垒高，行业先发优势和龙头效应明显

　　培养基作为各类生物药生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。对于新进入者而言，培养基行业的技术壁垒主要体现在1)配方；2)作为供应商必备的规模化稳定生产能力。在基础的产品性能和质量之外，新进入者还将面临较高的客户资源壁垒。

　　国产品牌蓬勃发展，市场份额持续提升

　　抗体药物生产由于行业发展原因，国内目前在生物药生产供应链上对外依赖程度较高，尤其是高端产品更是以进口为主，培养基行业同样如此，目前国内市场主要供应商仍以赛默飞、丹纳赫和默克三大进口企业为主，占据了超过60%的市场份额，而在应用于抗体药物、蛋白药物、基因治疗及细胞治疗等领域的中高端培养基市场中，进口垄断的格局尤为明显，以应用于蛋白及抗体药物的培养基市场为例，三家进口品牌市场份额合计超过80%。

　　随着国内生物药产业链的飞速发展，国产厂商培养基产品技术日臻完善，国产品牌产品性能、稳定性以及质量等方面逐渐追赶进口的前提下，还具有价格、货期以及服务上的优势，因此考虑到近年来国际形势下进口产品供货的风险以及医保谈判与集采等药品价格压力下，国内客户对进口培养基的依赖程度逐年下降，国产程度逐年升高。