4种药物，5个适应症，中国开启CAR-T细胞治疗时代

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　　该适应症的获批主要依据IMpower132研究的全球以及中国列队的结果。IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，药物申报CAR-T对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。

　　在IMpower132研究全球入组的578例患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的无进展生存时间（PFS）（INV-PFS）获得具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：7.6 vs. 5.2个月；HR = 0.60，95% CI [0.49, 0.72]）。在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月（HR=0.42）。IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　6月21日，发表在《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）上，研究揭示了赛沃替尼在肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌 (NSCLC) 等亚型MET ex14跳跃突变阳性（MET ex14 阳性）患者中的活性和安全性。

　　数据显示：2016年11月8日至2020年8月3日，共有70例具有MET ex14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%,（36.1-62.3；61 名患者中的 30 名），对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。

　　研究表明，在MET ex14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有良好的有效性及安全性；而且无论病理亚型和既往治疗如何，都观察到了相似的肿瘤缓解。