GMP体系下的偏差及其控制

ningx***

　　从“质量是检验出来的”到“质量是生产出来的”，再到“质量是设计出来的”，质量保证体系的核心原则在不断的进化着，这也体现了对药品质量全生命周期的系统性控制。然而，再完美的设计，在实际生产过程中，也会出现一定的偏差，如果对偏差的管控不严，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端...要知道，国内外太多的药害事件都是来源于偏差的有意隐瞒和无效控制！

　　1. GMP生产公司——偏差的定义

　　我们先看一下对于偏差的定义！所谓偏差，是一种非预期事件，可能会影响产品的安全、质量和有效性。根据ICH定义，偏差是指对批准指令或规定标准的任何偏离。任何与已批准的质量标准、检验方法、操作规程、管理文件、工艺规程、环境和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况都视为偏差。

　　具体描述可如下：外部供应服务与规定要求不符；生产、检验、计量环节、设备设施、方法、规程设计与实际需求偏离；从事生产、检验、计量或有资质要求的岗位及人员的资质或技能与要求不符；药品生产环境检测参数与规定限度不符；生产设备、器具性能或状态与要求不符；生产、检验操作与规程不符；原辅料投料数量或药品中所含成分数量与处方不符；生产工序控制参数或动态监控参数与规定不符；物料或成品检验项目或检验数据与规定限度不符；生产过程中使用的与物料直接接触的水、气等与规定不符；生产周期超出规定要求；样品的留样观察、稳定性考察数据与规定不符；清场效果及残留检测数据与要求不符；包装材料、标签、说明书等与要求不符；批号、效期、生产日期与要求不符等。

　　2. GMP体系——偏差的分类

　　通常，企业按严重程度不同将偏差分为重大偏差和次要偏差。重大偏差是影响或可能影响产品最终质量，不符合预定用途和注册要求，导致产品返工、收回甚至销毁的事件。次要偏差是不影响产品质量或对质量影响甚微的事件。实际生产活动中偏差不可能避免，只能通过健全偏差管理体系来减少偏差的产生，对已发生的偏差进行有效控制。

　　除以上外，偏差的分类还有很多种形式：如按传递方式不同，可分为可传递偏差和不可传递偏差；按原因明确情况不同，可分为可见偏差和不可见偏差；按分布环节不同，可分为人员偏差、设备设施仪器偏差、物料偏差、生产工艺偏差、生产环境偏差、物料标识偏差、试验室偏差、计算机化系统偏差、质量状态管理偏差、标准/制度/规程执行偏差、记录填写偏差、追溯性偏差、变更控制偏差、人为偏差和非人为偏差等；按可控状态不同，可分为可控偏差和动态不可控偏差。