国内抗体药产业尚处早期，政策该如何推动产业健康发展？

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　　首先国内的抗体药基础研究和研产转化能力的不足；其次关键研发技术平台的掌控能力不够，主要的技术目的还掌握在美日公司手里而像细胞株这样的平台重要的技术模块也为欧美公司所拥有；另外国内企业的工艺经验不足，设备材料严重依赖进口，非常不利于商业化大生产的成本控制。”艾昆纬中国（IQVIA）管理咨询总监柴研表示。

　　抗体药物生产公司是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物。在癌症等大病治疗中，它较好的疗效和高度特异性显现出巨大的使用前景。

　　截至2019年底，FDA认定的165个“突破性疗法”中，抗体药物疗法占62个。目前，国内仅有5个上市的抗体生物类似药，而第一个生物类似药在去年才获批。中国该产业仍处于起步阶段，并且其产业的核心能力还存在着较多的短板。

　　7月23日，中国药品安全合作联盟联合IQVIA共同发布了《中国抗体药产业健康发展报告》。该报告着眼于我国抗体药产业的现状和政策环境，探讨如何推动产业健康发展。

　　抗体药受监管机构认可，其研发生产及仿制难度较大

　　抗体药是一种特殊的大分子生物药，在癌症等大病治疗中表现出色。例如1997年上市的利妥昔单抗为非霍奇金淋巴瘤患者提供更优的免疫化疗方案；曲妥珠单抗大幅提高乳腺癌患者的生存率和生存期。而近年来抗体药 PD-1为癌症患者带来免疫疗法的新选择，使癌症患者获得更高的生存率和更长的总生存期。

　　各国监管机构也十分认可抗体药的治疗效果。美国FDA从2012年推行“突破性疗法”政策，为疗效显著的药物提供政策优惠待遇。截至2019年底，FDA认定的165个“突破性疗法”中，抗体药物疗法占62个。在国内，目前药监局共发布两批临床急需境外新药名单，共包括78个药品，其中抗体药就占22个。

　　抗体药疗效好、特异性高，但抗体药的诞生，却挑战重重、并非易事。不同于小分子化学药，抗体药是大分子生物药，结构复杂、研发难度高、生产难度大。一款抗体药物的研发需要历时十几年、耗费几十亿元。而且抗体药对于生产工艺十分敏感，其生产过程涉及上千个工艺步骤，工艺的微小差异都会影响药品的质量和疗效。必须高度重视抗体药的工艺提升和质控环节，保证患者用药安全。因此，需要为抗体药产业研发能力和生产能力的积累留下充分的积累和提升时间。