细胞与基因治疗成新风口，CDMO行业崛起能否加速商业化落地？

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　　特别是自2022年开春，中国科创板迎来了基因治疗CDMO第一股——和元生物后，最近一段时间，细胞基因治疗市场也引得不少企业加速临床研发、生产及商业化进展。一方面，明德生物发布公告称参投君联资本，明德生物作为有限合伙人出资人民币4500万，基金将重点投资细胞基因治疗等领域；另一方面，Cytiva（思拓凡）也宣布与源健优科签署战略合作协议。双方将在细胞与基因治疗CDMO的工艺设计与开发、GMP生产线设备和耗材供应与建设等多个领域开展全方位的深入合作。

　　源健优科创始人及CEO何映珂在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在临床治疗领域，细胞基因治疗肯定是会成为越来越主流的治疗方式，但当前行业发展还处于比较前期的阶段。细胞基因治疗是一个技术复杂，生产成本高，相对个性化的治疗手段，对于患者的可及性和未来整个市场的规模还存在一些不确定性，但总方向肯定是一个螺旋上升。

　　“细胞基因治疗行业在发展过程中间肯定会有起伏，最近几年，随着我们对人类基因组的深度研发和医疗手段的发展，人类对于健康水平的需求变得更加个性化，细胞基因治疗是这个大趋势下开发的最新技术，是我们个性化需求的一个应答，如此，全球在细胞基因治疗行业里面的投入非常大，不少产品实现了上市，为患者带来了福音。”何映珂指出，细胞基因治疗涉及的技术知识领域十分宽广，产品种类多、规模相对小，不少公司只掌握部分技术。加上监管要求复杂，如果要从研发走向生产上市，实现全流程覆盖，背后的资金、时间以及人才需求很大。采用CDMO外部是细胞基因治疗产业的一个主要趋势。

　　事实上，细胞治疗CDMO从数据也可以印证这一市场当前的旺盛需求。据弗若斯特沙利文分析，2015年以来，全球细胞基因治疗行业开始高速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元。

　　站在细胞基因治疗产业风口，光大证券分析认为，随着CDMO公司对工艺的不断优化，细胞基因治疗成本会快速下降，提高CGT药物可及性，进一步快速推动CGT药物渗透率，有利于CGT CDMO的快速发展。如此，看好在质粒、病毒、细胞生产上具有独特技术平台的公司。

　　CGT高度依赖CDMO

　　细胞基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。有着巨大的市场潜力，促进了细胞基因治疗药物全球商业化进程的持续加快。

　　中金企信国际咨询分析指出，按细胞基因治疗试验所处临床阶段，全球约39%临床试验处于临床I期，28%处于临床I-II期，25%处于临床II-III期，6%处于临床III期。如此，根据FDA推测，2020至2025年CGT药物将迎来收获期，每年将会有10-20个药物获批上市，至2025年全球范围将有50款以上CGT产品上市。快速增加的上市产品数将迅速打开CGT市场规模。