改良型新药研发有什么优势？

ningxueqin

　　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下,对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说,改良型新药研发正在成为一种具有优势的选择.那么改良型新药研发有什么优势呢?
　　改良型新药研发优势
　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物,注册分类为2类.改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确.
　　改良型新药研发应立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等;开展必要的临床试验,对临床优势进行概念验证,并进行最终确证.
　　目前,国内的2类新药研发处于起步阶段,市场上涉足的企业不多且较为分散.与美国类似,我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类:一类为具有一定规模的创新药企业,以绿叶制药、科伦药业(002422)为代表;另一类为新型药物DDS(给药系统)平台公司,以越洋医药、科信必成医药等为代表.
　　截至2021年3月底,国家药监局药品审评中心(CDE)一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号,其中2.4类(新适应症)受理号最多,占比近60%;其次是2.2类(新剂型);2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)相对较少(见图1).
　　改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快.
　　近10年来,美国通过505(b)(2)申请获批的药品快速增加,2019年申请获批的产品达64个(见图2).通过505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主流,改良型新药已成为新药研发的重要方向.
　　释药系统的创新离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多个学科.我国除了一些追踪式创新外(例如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面还有待加强.
　　基于我国与国际制剂研发水平的差距,近些年来,我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究.1995年,我国药物制剂国家工程研究中心创建,率先在国内建立了多个新型制剂技术平台,例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线.
　　由此可见,改良型新药研发还是有很大的优势的,而且改良型新药研发未来的发展有较好的前景,如果想要进一步了解改良型新药研发的内容,可以登录奥信阳光官网.