仿制药大品种开发需要考虑的问题有哪些？

ningxueqin

　　目前国家都在大力发展仿制药大品种开发,但并不是所有的药企在仿制药大品种开发取得了较好的成绩,在仿制药大品种开发之前如果不考虑以下这几个问题,那么不管如何都是以失败而告终.
　　1.存量市场足够大
　　未国采仿制药研发的主要目的是拼国采,因此存量市场非常重要,一般至少要超过3个亿才有价值,越大越好.笔者最近看的一个项目是抗感染注射剂,存量市场在20-30亿人民币之间,预计9月份获批.因为能赶上第八批国采,所以报价很高.主要是因为存量市场足够大.
　　2.现有批文尽可能少
　　最好是首仿,如果不是,则批文越少越好.需要注意部分产品的剂型差异,比如查到的颗粒剂批文只有2家,但是片剂有6家,注射剂还有3家.除非颗粒剂具备优势,否则这类新药开发价值不大.
　　3.在研的条数尽可能少
　　所谓在研的条数,指的是其它厂家研发的信息.因为涉及到一家企业报不同规格的情况,涉及家数则需要仔细甄别.一般来说,在研的家数不要超过5家.另外需要看其它厂家的立项时间,以便推演可能第几家过,能否赶上集采.
　　4.核对和本企业及关联企业是否批文重复
　　很多企业本来就有许多批文,而现在市面上研发公司转让的很多项目都是比较老的仿制药,因此很有可能和公司现有批文重复,需要比照甄别.
　　核查是否和本企业关联企业批文重复的一个重要原因,还在于第七批国采有关“关联企业”的新规.
　　5.了解原料药情况
　　最好是和原料药一起买,制剂+原料打包转让将成为未来仿制新药MAH的标配.查询原料药“A”状态的家数,有助于测算生产成本及未来竞争优势.
　　6.已上市产品的最低中标价具备价格优势
　　查询已上市产品的中标价格信息,推演该项目上马后各种场景下可能的销售价格,这个非常重要,各种场景的推演最考验市场部人员的功底,最终上马后是否和项目立项时的预测场景吻合,将决定该项目的成败.这里面,部分产品的地方集采价格非常重要,可能会是一个极低价.
　　企业可以制作一个Excel表格,将上述信息列上发给研发公司,由研发公司完成,这样可以节省海选新项目的时间.
　　另外,建议立项报告由市场部门完成,而非传统的研发部.这主要是因为大部分仿制药企当下的新药研发项目都是MAH,而非自行研发.新项目立项主要是考察市场维度,而非新药开发的生产、制剂等维度,因此理应由市场部门完成,研发部门配合.
　　以上就是在仿制药大品种开发过程中需要重点考虑的问题,,另外仿制药大品种开发的成功率还与药企的实力与设备有关,所以仿制药大品种开发对药企的要求还是比较高的.目前奥信阳光在仿制药大品种开发取得了较好的成绩,可见该药企还是非常不过的,可以去官网上看看.