开发仿制药如何选择合适的剂型？

ningx***

　　目前开发仿制药的市场竞争越来越激烈，要想脱颖而出，不仅需要高水平的开发仿制药技术、丰富的经验，已经先进的设备，同时还需要选对仿制的剂型，那么开发仿制药如何选择合适的剂型呢？
　　首先，慎重开发注射剂。
　　注射剂在过去的十几年里是国内医药市场的宠儿，成就了很多十亿、几十亿的大产品，包括中药注射剂。这主要和注射剂见效快，价格相对高、以及国内市场的推广有关。
　　这种情况在最近几年有所改变。先是“限抗令”，接着辅助用药目录发布，再接着“限输令”发布（多地禁止基层医疗机构输液），近期是集采，未来还有DRGs/DIP政策。这些政策多管齐下，有力整治了我国医疗市场输液过多泛滥的现象。
　　特别是集采政策，正在将注射剂这颗药坛明星逐渐变成明日黄花。这主要是因为注射剂只能在标内市场销售，一旦集采失标，产品就面临生死存亡。
　　基于以上原因，笔者建议，未来仿制药企要慎重开发注射剂，因为注射剂将变得非常不好卖。可能有代理商说，实际情况不是这样的，住院药房的注射剂照样卖得红火。这可能只是暂时现象，DRGs/DIP政策的落地将限制医生处方高价药品的行为。
　　总之，笔者不看好未来注射剂的市场。如果因为产品属性必须开发注射剂，可以和口服剂型一并开发销售。
　　此外，口服剂型再次吃香。
　　除了因为要回归药品的临床治疗价值这个基本属性之外，还和集采政策相关。口服制剂适合在标外市场拓展，可以减少集采失标带来的销量冲击，倒逼企业布局OTC市场、基层医疗机构市场和线上终端的销售。
　　另外，口服制剂的销售可以吸纳较多的销售人员参与，因为无论是OTC市场还是基层医疗机构，都适合人海战术。而尽可能少裁员，是近期很多仿制药企的最高层在尽力做的工作。
　　最后，新剂型是热点。
　　国内药企研发的剂型开发热曾持续了很长的时间，但仅限于剂型间的相互改变，主要从市场需求出发，没有过多的考虑临床需求。比如片剂改成颗粒剂，硬胶囊改成软胶囊，口服制剂改成注射剂等等。
　　之后是新剂型的研发热。从最早的肠溶片、到分散片、缓控释片，以及微球、微囊、纳米粒、脂质体等。
　　未来随着新技术的应用，新剂型依然是热点。比如药械结合的产品、贴剂、皮下植入剂等等。因为新剂型的产品一般都是无法做一致性评价的，所以集采风险相对低一些。不过在开发仿制药具体选择什么样的剂型，不仅要看市场的需求，自身实力过硬也是必要条件之一。在这一方面，小姐还是有话语权的。