仿制药大品种开发如何做好资源配置的问题？

ningxueqin

　　在仿制药大品种开发中，是否能合理的配置资源会直接关系到仿制的效率与质量，所以做好资源的配置是仿制药大品种开发需要重视的环节，可是怎么才能科学的配置资源呢？
　　仿制药大品种开发职能部门主要分为立项、研发、申报、审计和上市这五大块：
　　立项部分包括法律法规以及市场；
　　研发部分包括研发，采购，生产，质量；
　　申报部分是根据法规主导；
　　审计部分包括研发、生产、质量和法规。
　　上市部分包括技术、生产、运营和销售。
　　这些部门组成是一个完整的仿制药开发的项目。
　　仿制药大品种开发职能部门主要分为立项、研发、申报、审计和上市这五大块：
　　立项部分包括法律法规以及市场；
　　研发部分包括研发，采购，生产，质量；
　　申报部分是根据法规主导；
　　审计部分包括研发、生产、质量和法规。
　　上市部分包括技术、生产、运营和销售。
　　这些部门组成是一个完整的仿制药开发的项目。
　　仿制药大品种开发中项目管理的关键是SOP体系的建立和阶段关卡的管理，研发体系往往与生产体系相互交织，这都需要顶层设计。
　　研发SOP体系关系到研发质量的管理。一般包括：
　　研发物料管理：主要是原料药、辅料和包材以及原研药的选择和评估。
　　研发生产管理：主要是实验室批次，申报批次以及放大批次和工艺交接的管理。
　　研发数据管理：主要是实验室原始记录和电子数据的管理以及产品研发报告(PDR)的撰写，审阅和批准。
　　生物等效性研究：主要是CRO的选择和现场审计，Bio批次样品的检测、报告和发运，BE报告的审阅和批准。
　　以上是药企一般的资源配置方式，不同的药企还会根据实际的发展现状和外界环境调整，所以仿制药大品种开发资源配置的答案并不是唯一的，具体的可以登录小姐的官网查看更多的内容。