细胞系开发流程标准品管理的明细要求与质量标准

ningxueqin

　　细胞系开发流程实验新手在正式操作实验之前，需要了解学习实验的原理、结果等，而产品的正确保存也是实验结果因素之一。在接触标准品之前，我们首先要掌握标准品管理的明细要求与质量标准。
　　一、管理明细
　　①：应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
　　②：标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
　　二、配制质量要求
　　①：配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
　　②：标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
　　③：根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大(不超过4℃或超过10℃以上)，应折算或重新标定。
　　三、滴定液的标定和复标
　　①：滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
　　②：标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
　　四、复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。
　　五、滴定液与标准液应按《美国药典》、《欧洲药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液，保管员不得发放，使用人员不得使用。