什么是仿制药？为什么要开发仿制药？

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　　在开发仿制药时需要注意的是，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效，这样才能更加放心、安全的将其应用于临床。那么究竟什么是仿制药呢？为什么越来越多企业开始开发仿制药？一起看看下文的介绍吧。
　　原研药即专利药，是一种由医药公司创造研发后在全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。而开发仿制药则是在专利保护期结束以后，其他企业生产出来的与原研药具有相同的活性成分、安全性、给药途径和治疗作用的仿制品，是其他制药企业生产的该类药物的替代品。
　　中国仿制药分为化学仿制药和生物仿制药。化学仿制药结构稳定，通过化学合成反应生产，能够以不同的方式给药，口服为主，直接进入细胞产生药效，研发较为容易，仿制程度基本一致，通常只需要Ⅰ期临床实验；生物仿制药结构复杂、易变、对热敏感，通过细胞等活体组织培育技术，通常需要注射，针对性较强，反应复杂，研发程度比较难，生产成本高，仿制时只能达到相似，很难与原研药完全相同，绝大多数不可自动替换原研药，而且需要Ⅰ-Ⅲ期临床实验。
　　与原研药相比，开发仿制药的优势体现在：
　　1、定义：开发仿制药是原研药的仿制药品，具有相同的活性成分、安全性、给药途径和治疗作用；
　　2、生产时间区间：原研药获得专利并通过审查即可，而仿制药需要在原研药专利到期之后通过审查及“一致性评价”；
　　3、研发流程：原研药需要历经长期研发及临床实验的过程，而开发仿制药仅需仿制原研药的生产，对合成和纯化进行探索。
　　除了上文介绍的几点以外，与原研药相比，开发仿制药的成本较低，有助于在降低医疗支出的基础上提高药物的可及性，因而仿制药也在被越来越多的患者需求。当前奥信阳光在开发仿制药领域的技术较为成熟，对仿制药感兴趣的朋友可以在奥信阳光官网了解更多详细内容。