除菌过滤器（PES折叠滤芯、PTFE折叠滤芯）过滤原理

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　　无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌， 而除菌过滤器在无菌药品生产过程中起到垒关重要的作用。对于热敏性程度比较高的药品， 由于进行热力灭菌会对产品产生不可逆转的影响， 生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器( 冗余过滤) 地方式进行微生物的滤除； 对于可采用热力灭菌的药品，也可通过使用除茵过滤器来减少药品的灭菌前的微生物负载， 降低药品微生物污染的风险。另外，在整个无菌药品的生产过程中，与药品直接接触的气体也要经过除菌过滤器的过滤，全面保证药品的无菌性。在无菌制剂的生产过程中， 针对不同产品选择其适合的除菌过滤器， 对无菌保障起着至关重要的作用。

　　除菌滤器的原理

　　细菌不能通过致密的微孔滤材， 除菌过滤器就是利用这种原理除去气体或者液体中的微生物。除菌过滤器常应用在无菌制剂的生产 中，尤其是非最终灭菌的无菌制剂 的除菌，滤膜的孔径一般不超过 0． 22μm。FDA 关于除菌级过 滤器 的定义：“一个 除菌级过滤器必须是 当以 >1 0^7 c f u／㎡ 假单胞菌( Brevun— dimonas diminuta)进行挑战时下游滤出液无菌 的过滤器。”

　　过滤的原理基本分为三种， 即惯性撞击截留作用、 拦截截留作用以及布朗扩散截留作用。惯性撞击截留作用是指当含有微生物颗粒的流体通过滤层时， 流体仅能从纤维问的间隙通过 ，由于纤维纵横交错， 层层叠叠， 迫使流体不断改变运动方 向和速度 。由于微生物颗粒的惯性大于流体，因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改变它 的运动方向，而撞击并被截 留于纤维 的表面。拦截截留作用是指当流体通过过滤层的气速较低时，惯性撞击截留作用很小，此时拦截截留作用起主要作用。当微粒直径小、质量轻，它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流流线受纤维所阻改变流动方向， 绕过纤维前进， 并在纤维的周围形成一层边界滞留区， 滞留区的气流流速更慢， 进到滞 留区的微粒慢慢 靠近和接触纤维而被黏 附截 留。布朗扩散截留当流体通过过滤层时，直径很小的微粒在缓慢流动的流体中， 会有明显的布朗运动， 促使微粒和纤维接触和被捕集。