制药行业的压缩空气净化方法及质量控制建议

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　　压缩空气作为工艺气源越来越广泛地应用于药品的生产工艺中，因其直接接触原、辅料及内包装材料而成为直接影响药品质量的重要因素。

　　目前，我国的《药品管理法》《药品管理法实施条例》中对医药级压缩空气仅有通用规定，各企业标准和制备技术参差不齐，严重影响药品质量。

　　从各省市的药品GMP跟踪检查结果来看，涉及到压缩空气制备系统有关的问题层出不穷，究其原因在于各药企对于压缩空气制备系统的技术理解不够深入。

　　如河南省药品监督管理局2020年对药企的第一次飞检结果就表明，检查的65家企业中，就有6家企业发现8项与压缩空气制备系统有关的问题需要整改。

　　除菌过滤器环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒，大量细菌附着在微粒上，空气的相对湿度一般在45％以上，大气中的含油气态污染物等。雾霾天气时空气中的污染物更多。空气在压缩和输送过程中不可避免地与机器部件接触，因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质：

　　①固体微粒：空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒，空气压缩后固体微粒会增加；

　　②水：空气经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，会夹带大量的液态水滴，即使是经分离的纯饱和空气，随着温度的降低，仍会有冷凝水析出；

　　③油：空气经压缩凝聚的油滴、液态油、油雾以及高速、高温运转的空气压缩机采用润滑油以起到润滑和密封作用的油，都会进入到压缩空气中并造成污染；