细胞和基因治疗大规模制造所面临的困难

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　　我们的调查研究发现以下这些困难阻碍了新兴治疗方法的发展：

　　缺乏满足当前和未来需求的商业化GMP生产能力；生产自动化和生产流程需要优化；开放操作和手动操作逐步到商业生产所需的自动化和封闭处理的努力；需要从贴壁细胞培养过渡到悬浮细胞培养以最大限度地提高可扩展性；缺乏管理和操作新工艺设备的熟练和可用的专业知识。

　　我们的研究悬浮细胞培养数据是从近150家技术和研究水平比较高的企业收集的，反映了制造企业需要设计和建造灵活的设施，以适应未来每两到五年不断变化的工艺改进和技术要求。这种不断发展的优化将使生物制造企业能够为扩大或扩大到GMP商业制造做好准备，以满足未来的需求。